4.1 Сценарии потоков данных

В зависимости от оснащения лаборатории, возможны различные способы организации потоков данных. При организации мониторинга АР важным является вопрос, как имеющимися программными средствами получить файл, пригодный для последующей обработки и анализа в системе AMRcloud или других программных комплексах.

Рассмотрим основные способы организации потоков данных в лаборатории:

  • В лаборатории используется ЛИС/МИС и все данные регистрируются внутри этих систем;
  • В лаборатории установлена программа WHONET, данные находятся в ней;
  • В лаборатории отсутствуют какие-либо программные инструменты.

В первом случае можно посоветовать связаться с разработчиками используемой ЛИС/МИС и рассмотреть с ними возможность реализации нового формата отчета (т.е. «выгрузки» исходных данных), отвечающего требованиям к документу из раздела 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных.

Если же создание такого отчета не представляется возможным, на помощь могут прийти сторонние инструменты, такие как программа BacLink (входит в состав программы WHONET), которая позволит преобразовать файл отчета в формат WHONET, далее из формата WHONET можно получить отчет в формате AMRcloud. Подробная информация представлена в приложении 6.4. Работа с BACLINK.

Во втором случае, если в лаборатории уже выстроена работа с программой WHONET, советуем обратиться к приложению 6.3. Работа с WHONET, в котором описан необходимый алгоритм получения отчета, пригодного для загрузки в AMRcloud.

Если же у лаборатории отсутствуют какие-либо программные инструменты, а микробиологический журнал ведется в таблице Excel, то настоятельно рекомендуется проверить его соответствие требованиям, предъявляемым к документу из раздела 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных. Следование этим требованиям значительно повысит качество вводимых данных и упростит решение задач мониторинга АР.

Кроме того, рекомендуем обратить внимание на бесплатную программу WHONET (http://whonet.org), призванную организовать и упростить в лаборатории ввод, хранение и анализ данных АР. Данная программа имеет большое количество встроенных справочников и средств, упрощающих ввод данных МИ. Модули экспорта и анализа также разработаны с учетом особенностей данных АР и могут помочь в организации процесса мониторинга, а также содержат готовые шаблоны для подготовки файлов в формате международных проектов по мониторингу АР, таких как GLASS и CAESAR. Программа BacLink позволяет перенести накопленные данные в WHONET и продолжить с ними работу. Несомненно, такой переход может потребовать трудовых и временных затрат на освоение новых программ, но это существенно упростит организацию, хранение и анализ данных лаборатории и позволит быстрее выстроить систему мониторинга АР.

4.2 Шаблон для сбора и ввода данных

С целью стандартизации формата хранения данных мониторинга АР и их последующего анализа необходимо разработать шаблон для сбора и ввода данных. Разработка шаблона должна осуществляться одновременно с модификацией (или разработкой) бланка направления на МИ, т.к. последний является основным источником информации для шаблона данных. В данном разделе представлен базовый вариант шаблона данных, а также принципы его заполнения. Полный вариант, а также примеры справочников и словарь наименований антимикробных препаратов представлен в приложении 6.2. Работа с шаблоном, справочниками и словарями.

Таблица 4.2.1. Пример шаблона данных (расшифровка наименований и содержимого столбцов представлена в таблице 4.2.2.)

Данные изолята Данные пациента Маркеры (резистентности/вирулентности) Результаты чувствительности
Идентификатор изолята Дата Вид_МО Группа_МО Географич. локализация Локализация инфекции Клинический материал Географич. локализация Отделение Возраст пациента Симптом заболевания ESBL MRSA Antibiotic_mic Antibiotic_sir Antibiotic_dd
1AB 16.12.2018 Klebsiella pneumoniae Enterobacterales Смоленск Нижние дыхательные пути Бронхоальвеолярный лаваж Смоленск Реанимация 62 Нет CTX-M-15   8 S 6
2CD 16.12.2018 Staphylococcus aureus Staphylococcus Смоленск Кожа и мягкие ткани Раневое отделяемое Смоленск Поликлиника 20 Нет   Положительный 16 R 8

Таблица 4.2.2. Основные характеристики столбцов и содержащихся в них данных

Столбец Примеры значений Особенности
Идентификатор изолята 1AB Уникальный идентификатор
Дата 16.12.2018 Дата взятия материала Единый формат написания
Вид МО Klebsiella pneumoniae Полное наименование микроорганизма Английский вариант
Группа МО Enterobacterales Указать род/порядок и т.д. Единое оформление по всему столбцу Английский вариант
Antibiotic_mic 8 Указать значения МПК по основному действующему веществу (например, триметоприм/сульфаметоксазол – МПК триметоприма) Согласно международному соглашению рекомендуется использовать значения, соответствующие двукратным разведениям начиная с 1 мг/л. Для значений менее 0,25 мг/л рекомендуется использовать следующие значения
0.125→ 0.125,
0.0625→0.06,
0.03125→0.03,
0.015625→0.016,
0.0078125→0.008,
0.00390625→0.004
0.001953125→0.002
Antibiotic_sir S Указать один вариант:
  • S – чувствительный
  • I –чувствительный при увеличенной экспозиции
  • R – устойчивый
Antibiotic_dd 6 Указать диаметр зоны задержки роста по данным ДДМ. Целые числа, диапазон от 6 до 50 мм
Географическая локализация Смоленск Не рекомендуется использовать разное написание для одного географического объекта (если использовалась аббревиатура учреждения, то данное написание должно сохраняться в рамках всей таблицы, но не изменяться на полное название)
Локализация инфекции Нижние дыхательные пути Единое оформление по всему столбцу Сокращенный или полный вариант
Клинический материал Бронхоальвеолярный лаваж Единое оформление по всему столбцу Сокращенный или полный вариант
Отделение Реанимация Единое оформление по всему столбцу Сокращенный или полный вариант Аббревиатуры должны иметь поясняющие сноски
Возраст пациента 62 Единое оформление по всему столбцу Рекомендуется использовать количество полных лет, либо единые единицы измерения в рамках всей таблицы (годы, месяцы, дни)
Маркеры (резистентности/вирулентности) CTX-M-15 (указать название маркера, см. столбец «Особенности») Положительный Не обнаружено Не определено Пустая ячейка Единое оформление по всему столбцу Каждая группа маркеров – отдельный столбец (например, карбапенемазы) Если определение маркера неприменимо, т.е. лишено биологического смысла (например, определение ESBL для стафилококков), ячейка должна остаться пустой. Во всех остальных случаях факт отсутствия маркера необходимо фиксировать (например: не определялся, не обнаружено). Примеры наименований различных маркеров резистентности и способы их записи представлены в разделе 3.6. Методы выявления механизмов резистентности, имеющих клиническое и эпидемиологическое значение. Организация записей.
Симптом заболевания Да Единое оформление по всему столбцу Особые маркеры заболевания, например симптомы, требующие регистрации среди группы пациентов/ отделений (наличие лихорадки, маркеров воспаления и т.д.)
 

4.3 Сопроводительная эпидемиологическая, клиническая и демографическая информация

Разработка полноценных локальных систем мониторинга АР невозможна без включения дополнительных данных – метаданных – в шаблон данных (таблицу) [64] . Подробная информация представлена в разделе 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных. Анализ связей между метаданными и результатами определения чувствительности позволяет улучшить спектр превентивных мероприятий, подбор АМП в условиях конкретного стационара и/или отделения. Для того, чтобы метаданные были впоследствии проанализированы их следует заранее внести в стандартизованном виде в форму направления на МИ (см. Раздел 6.1. Шаблон направления на микробиологическое исследование) с последующим переносом в шаблон для сбора и ввода данных (см. Раздел 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных).

Структурная схема дополнительных данных мониторинга АР

Информация по пациенту включает основные данные, которые могут быть важными для работы локальных систем мониторинга. При этом данные должны подчиняться требованиям универсального варианта оформления, указанным в разделе 4.4. Правила оформления и хранения данных. Присвоение идентификационного номера для каждого пациента может быть полезной практикой для поиска дублей и анализа повторных изолятов (тактика представлена ниже, в пункте Повторные изоляты и дубли). Следует отметить, что такую характеристику, как возраст, необходимо записывать не только как рассчитанное значение, но вносить и подтверждающие данные, т.е. дату рождения.

География может быть представлена в расширенном варианте, если мониторинг охватывает различные медицинские организации (несколько столбцов: регион, город и\или адрес организации) или минимальный вариант – отделения в рамках одной организации (один столбец). В последнем случае отделение выступает в качестве «условной локальной географической единицы». Независимо от объема географических данных важно придерживаться единого оформления ячейки (буквы в одном регистре, одинаковый вариант сокращения названий).

Информация по заболеванию позволяет внести те особенности, которые присущи конкретному заболеванию. Каждый такой показатель (фактор риска, маркер заболевания и т.п.) должен быть представлен в отдельном столбце таблицы, а при загрузке данной таблицы в AMRcloud необходимо выбрать интересующие для дальнейшего анализа показатели (столбцы).

Отметки изолятов (необычные фенотипы, генетические детерминанты, маркеры вирулентности) могут быть различными и не имеют ограничений по количеству столбцов как в исходной таблице пользователя, так и при загрузке в AMRcloud. Оптимальным вариантом является оформление по типу «один маркер – один столбец». Примеры оформления таблиц представлены в разделе 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных.

Повторные изоляты и дубли

В реальной клинической практике, особенно у пациентов, долго находящихся на стационарном лечении, зачастую проводят повторные МИ. В результате серии проведенных исследований у конкретного пациента и получении возбудителей одного и того же вида из одного и того же локуса инфекции возникает особенная ситуация – появление повторных изолятов.

От повторных изолятов следует отличать дубли.

Поскольку единого подхода к устранению повторных изолятов не разработано, а бессистемное исключение может маскировать тенденции роста АР у возбудителя инфекции конкретного пациента, к каждому случаю следует подходить индивидуально. Единая таблица (начальный вариант до проведения статистического анализа) с записями по всем выявленным видам микроорганизмов и результатами определения чувствительности может содержать повторные изоляты. При получении изолятов одной видовой принадлежности, полученных из одного локуса инфекции у одного пациента, для исключения повторных изолятов рассматривается возможность применения двух подходов: использование критерия времени и результатов определения чувствительности к АМП.

  1. Критерий времени заключается в выборе и включении в дальнейший анализ только первого изолята, выделенного от пациента.
  2. Результаты определения чувствительности к АМП – выбор одной записи с интересующим фенотипом (например, включение в итоговый анализ записи по изоляту, для которой характерен максимальный уровень резистентности по интересующим препаратам).

Оптимальным вариантом, который может быть рекомендован при оценке суммарных статистик по локальной эпидемиологии АР при выделении микроорганизма одного вида, полученного при проведении повторных анализов у пациентов (один локус инфекции), является включение в итоговый анализ первого полученного изолята.

Таким образом, не рекомендуется включать в итоговый набор данных для оценки характеристик по локальной эпидемиологии АР более одного изолята от конкретного пациента. При необходимости учитывать изменения чувствительности к АМП микроорганизмов одного вида, полученных из одного локуса инфекции у одного пациента, следует оформить отдельную таблицу для анализа с обязательным использованием уникального номера пациента.

4.4 Правила оформления и хранения данных

Достижение преемственности в работе с данными, возможность проведения анализа любым заинтересованным специалистом и своевременность внесения исправлений – все это основывается на разработке и соблюдении правил оформления и хранения данных. Ключевые подходы к оформлению данных напрямую связаны с наиболее частыми ошибками, которые возникают в зависимости от типа данных: количественных, качественных (текстовых) и дат. При этом в большинстве случаев ошибки обусловлены отсутствием единообразия записи данных [65] .

4.4.1 Основные требования к таблице

  1. Таблица плоская (ячейки не объединяются между собой, нет дополнительных подстрок).
  2. У таблицы должна быть заголовочная строка (строка с названиями столбцов).
  3. Каждый изолят следует записывать на отдельной строке.
  4. Формат сохраненной таблицы – .xlsx или .csv. Объединенные требования к оформлению таблицы и записям в ячейках представлены в разделе 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных.

4.4.2 Основные требования к записям в ячейке

Согласно концепции AMRcloud данные разделяются на обязательные и дополнительные.

4.4.2.1 Обязательные данные

  • Идентификатор изолята (ID_изолята),
  • Название вида микроорганизма,
  • Название группы микроорганизмов,
  • Дата,
  • Результат определения чувствительности к антимикробному препарату (АМП).

Рекомендации по оформлению идентификационного номера изолята

В качестве идентификатора изолята необходимо использовать уникальные номера с целью однозначного определения принадлежности изолята. Идентификатор может быть буквенными или числовыми. Следует исключать специальные символы (?,!%$#<>).

Рекомендации по оформлению названий вида микроорганизма

Полный вариант написания вида микроорганизма позволяет автоматически применить критерии интерпретации. Сокращения в названии вида недопустимы.

Рекомендации по оформлению названия группы микроорганизмов

Оформление этого параметра рекомендуется выполнять с использованием англоязычного варианта. Название группы микроорганизмов может быть сокращено, но сокращения необходимо сделать стандартными (одинаковыми по всему столбцу).

Рекомендации по оформлению дат

Обязательным «столбцом-датой» является дата взятия материала. Однако представленные правила рекомендуется использовать для всех дат, вносимых в таблицу (дата взятия материала, дата поступления пациента в стационар, дата рождения и т.д.). Ключевым условием является универсальность написания во всех строчках: т.е. если выбран вариант ДД.ММ.ГГГГ, необходимо использовать только его.

Пример: 12.02.2015; 08.01.2015; 29.12.2014

Рекомендации по оформлению наименований антимикробных препаратов и результатов определения чувствительности:

  • результат определения чувствительности к каждому АМП – отдельный столбец;
  • алфавит английского языка;
  • исключение кириллицы;
  • исключение специальных символов (?,!%$#);
  • генерическое название АМП (полный вариант написания). Список наименований представлен в разделе 6.2. Работа с шаблоном, справочниками и словарями;
  • указание в наименовании АМП методов определения чувствительности с помощью идентифицирующих суффиксов.

Таблица 4.4.1. Идентифицирующие суффиксы для обозначения методов определения чувствительности

Метод тестирования Суффикс
Значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) - мг/л _mic
Диаметры зон подавления роста - мм _dd
Категории чувствительности (S/I/R) - значения заранее определяются пользователем _sir

4.4.2.2 Количественные (МПК и ДД) и категориальные (S/I/R) данные оценки чувствительности. Важность количественных данных

Данные минимальных подавляющих концентраций

Результаты, которые получены с применением автоматизированных систем, ручных панелей разведений или градиентной диффузии (полоски). Для AMRcloud это столбцы с результатами определения чувствительности вида: antibiotic_mic.

Особенностями столбцов с МПК являются:

  • измерения в мг/л;
  • для комбинированных препаратов – внесение значений МПК только для первого препарата в комбинации;
  • преобразование в AMRcloud значений со знаками: <=, >=, >

Варианты изменений представлены в таблице 4.4.2.

Таблица 4.4.2. Возможные преобразования значений МПК в AMRcloud

Исходное значение Результат преобразования в AMRcloud Пример
<= число число Исходная таблица <=2
В AMRcloud 2
>= число число Исходная таблица >=16
В AMRcloud 16
> число число х2 Исходная таблица >16
В AMRcloud 32

Данные диаметров зон подавления роста

Результаты, которые получены с применением диско-диффузионного метода. Для AMRcloud это столбцы с результатами определения чувствительности вида: antibiotic_dd.

Особенностью столбцов с диаметров зон подавления роста является:

  • диапазон целых числовых значений от 6 до 50 мм.

Данные категорий чувствительности

Результаты, которые получены после применения критериев интерпретации с последующим внесением в таблицу (т.е. неколичественные значения). Для AMRcloud это столбцы с результатами определения чувствительности вида: antibiotic_sir.

Особенностями столбцов с категориями чувствительности является:

  • указание одного типа чувствительности: S или I или R;
  • невозможность использования при изменении критериев интерпретации.

Таким образом, количественные данные категоризируются (определение категории S/I/R) согласно пороговым значениям, указанным в правилах интерпретации. Ежегодно интерпретационные правила пересматриваются и дополняются. Если результаты представлены в виде уже «готовых» категорий (S/I/R), невозможно адекватно сопоставить исторические данные (например, данные прошлого года) с текущими. Поэтому для организации мониторинга настоятельно рекомендуется использовать именно количественные данные, так как к ним всегда можно применить актуальные на данный момент интерпретационные критерии (в том числе к историческим данным). Это обеспечит преемственность и сопоставимость результатов.

4.4.2.3 Дополнительные данные

Любое инфекционное заболевание характеризуется набором отличительных характеристик, которые могут занимать важное место в итоговых эпидемиологических данных. Эти свойства относятся к метаданным (дополнительной информации о содержимом, т.е. изоляте). Включение метаданных позволяет оценить их важность в эпидемиологическом процессе, а также помогает выявлению «скрытых» причинно-следственных связей. Основные группы метаданных представлены в разделе 4.3. Сопроводительная эпидемиологическая, клиническая и демографическая информация.

Ключевыми требованиями к записи в ячейке являются: исключение специальных символов (?,!%$#<>) и использование единых обозначений. В исходной таблице общее количество столбцов с дополнительными данными может быть любым. При загрузке в AMRcloud установлены следующие требования:

  • Отметки изолятов – количество столбцов неограниченно.
  • География, информация по заболеванию, информация по пациенту – до 12 показателей + 1 количественный параметр (например, возраст или вес пациента, или длительность госпитализации и т.д.).

Рекомендации по оформлению данных пациента

В группу таких данных могут быть включены различные показатели, например:

  • Возраст пациента (количественный параметр);
  • Пол пациента (универсальное оформление по всему столбцу);
  • Локализация инфекции (универсальное оформление по всему столбцу, сокращенный или полный вариант написания);
  • Клинический материал (универсальное оформление по всему столбцу, сокращенный или полный вариант написания) [66] .

В исходной таблице количество таких столбцов с пациент-ориентированной информацией неограниченно. При загрузке в AMRcloud количественный параметр может быть только один. Варианты записи показателей представлены в разделе 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных и в разделе 6.2. Работа с шаблоном, справочниками и словарями.

Рекомендации по оформлению географических данных

Группа показателей «География» может включать данные конкретного географического объекта – медицинской организации (название, корпус и/или отделение), а также город [67] . Геокодирование, т.е. определение географических координат, в AMRcloud происходит путем автоматического поиска совпадений «географический объект – широта | долгота». Необходимость определения координат вручную понадобится в нескольких ситуациях:

  1. Таблица с географическими объектами (название, корпус и/или отделение) загружаются в AMRcloud впервые и/или координаты не сохранялись для повторного использования. Подробнее о сохранении координат и их просмотре в 5.4. Актуализация информации.
  2. Координаты автоматически проставлены, но выявлены опечатки/неточности.

Ключевым требованием является универсальность написания: если использовалась аббревиатура/сокращение названия географического объекта, то их не следует менять на полное название.

Примеры написания географических объектов представлены в разделе 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных.

Рекомендации по оформлению данных «по заболеванию»

Основным требованием является единое оформление всех показателей. Особыми маркерами заболевания могут быть симптомы, требующие регистрации среди группы пациентов (наличие лихорадки, маркеров воспаления, результатов оценки тяжести состояния пациента по соответствующим шкалам – qSOFA, NEWS, APACHE II и т.д.).

Рекомендации по оформлению данных «отметки изолятов»

Для данной группы показателей характерны следующие особенности:

  • Общее количество маркеров не ограничено;
  • Возможно создание пользователем собственной «группировки маркеров»;
  • Указываются генетические маркеры, особые фенотипы, факторы вирулентности.

При работе с такими показателями необходимо придерживаться правил, которые могут быть отражены в справочнике к локальной системе мониторинга. Возможный алгоритм заполнения предложен на рисунке 1.

Вариант заполнения данной группы показателей представлен в разделах 3.7. Методы выявления механизмов резистентности, имеющих клиническое и эпидемиологическое значение и 4.2. Шаблон для сбора и ввода данных.

Алгоритм заполнения ячеек с показателями: генетических маркеров/особых фенотипов/факторы вирулентности